婴幼儿配方乳粉又有新政产品配方注册需核查4个方面18个项目

　　文/本刊记者 刘回春

　　《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》发布后，根据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第26号)规定，国家食品药品监督管理总局11月16日发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)》等文件，自发布之日起施行。

　　制定的依据

　　《中华人民共和国食品安全法》第八十一条规定：婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。

　　食品药品监管总局于2016年6月6日颁布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》明确了申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册、变更注册、延续注册需要提交的材料以及开展现场核查等工作流程，并要求申请产品配方注册时，应当提交标签、说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。

　　根据《中华人民共和国食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等法律法规，食品药品监管总局组织起草了《申请材料项目与要求》和《现场核查要点及判断原则》，于2016年8月9日至9月10日公开征求社会意见，经反复讨论修改完善后，于10月29日发布。

　　申请材料项目与要求

　　《申请材料项目与要求》规定了申请材料的一般要求、产品配方注册申请材料项目与要求、产品配方变更注册申请材料项目与要求、产品配方延续注册申请材料项目与要求等4部分内容，以及产品配方注册申请书、产品配方变更注册申请书、产品配方延续注册申请书。

　　现场核查要点及判断原则

　　《现场核查要点及判断原则》规定了产品配方注册现场核查申请人生产能力、检验能力、研发能力、样品试制等4方面的要求。具体包括生产车间，生产布局，质量管理体系，生产资质，过程控制和工艺文件，关键控制点，采购情况，检验设施、仪器、设备及人员，检验情况，实验室状况，研发机构，研发制度，人员要求，研发情况，样品试制设备，检验状况，食品原料和食品添加剂，试制过程一致性等18个核查项目。

　　明确了现场核查的核查内容、判断标准、核查结论、判断原则。产品配方注册现场核查与食品生产许可、境外婴幼儿配方乳粉生产企业注册的现场核查侧重点不同，重点核查申请人提交的产品配方注册申请材料的真实性，以及与实际研发情况、原始数据的一致性，并核查能够保障产品配方科学性、安全性的相关生产能力、检验能力。

　　产品配方变更注册需要提交材料

　　产品配方应当提交配方组成、配方用量表和营养成分表，具体要求如下：

　　(一)配方组成

　　1.按照加入量递减顺序列出使用的全部食品原料和食品添加剂，包括用于包埋壁材的组成成分等。

　　2.食品原料和食品添加剂的名称应当依照现行国家相关标准等予以规范。既可以作为食品添加剂或食品营养强化剂又可以作为其他配料使用的，应按其在最终产品中发挥的作用规范标示。当作为食品添加剂使用时，应标示其在《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB 2760)中规定的名称;当作为食品营养强化剂使用时，应标示其在《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》(GB 14880)中规定的名称;当作为其他配料发挥作用时，应标示其相应的具体名称。

　　3. 说明使用复合配料和复配食品添加剂的情况。

　　(二)配方用量表

　　1.配方用量表应当列出使用的全部食品原料和食品添加剂的名称和用量。

　　2.满足以下条件的可不在配方用量表中列出：

　　(1)已有国家标准、行业标准或地方标准，并其加入量小于食品总量25%的复合配料中含有的食品添加剂，符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB 2760)规定的带入原则且在最终产品中不起工艺作用的，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，同时应说明不能提供的理由。

　　(2)复配食品添加剂中含有的不在最终产品中发挥功能作用的辅料，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，同时应说明不能提供的理由。但在标签配料表中标示的所有食品原料和食品添加剂，都应在配方用量表中列出。

　　(三)营养成分表

　　1.营养成分表中的维生素指标和矿物质指标应按照《食品安全国家标准婴儿配方食品》(GB 10765)和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》(GB 10767)的要求标示;可选择性成分既包括上述两个标准中的可选择性成分指标，也包括《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》(GB 14880)和国家卫生计生委相关公告中可用于婴幼儿配方乳粉的可选择性成分。

　　2.应注明即食状态下每100ml所含婴幼儿配方乳粉的量。