湖南怀化市加大医疗器械产品质量安全监管
2023-08-29 中国质量万里行 点击：次
文/黄星星 申悦雯
近日，湖南省辰溪县市场监管局执法人员对辖区医疗器械经营使用单位进行执法检查，发现某乡镇卫生院无法提供其使用的部分第三类医疗器械供应商的相关经营资质文件，且该供应商未取得医疗器械经营许可证，已予以立案并依据《医疗器械监督管理条例》给予当事人相应的行政处罚。这是怀化市药品安全巩固提升行动开展以来有效排查化解安全隐患、有力震慑违法违规行为的一次常态化监管。
医疗器械产品质量安全直接关系群众的生命健康，在药品安全巩固提升行动中，怀化市市场监管部门以激光近视弱视治疗仪类产品、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器械、医疗器械集采中选产品等为重点，通过普法培训、学习交流、示范建设、公开承诺、警示约谈等方式，压实企业主体责任，督促企业建立健全质量管理体系；加强对医疗器械全生命周期各环节的动态监管，实行“上报一级、下抓一级”工作机制，进一步加大对高风险、问题较多的企业的监督检查频次，及时发现整治安全隐患。
8月14日起，怀化市市场监管局以“四不两直”的方式对全市医疗器械经营、使用单位开展飞行检查，持续深化风险防控。本次飞检采取“双随机”的方式确定检查对象和检查人员（即检查人员从医疗器械检查员库中抽调3-5人组成检查组，并随机派至一个县市区检查），重点对省、市局下达的涉及专项检查范围、风险排查被列入高风险重点企业、投诉举报或其他来源的线索表明可能存在违法违规行为或其他需要飞检的医疗器械经营企业和使用单位进行检查。
检查组通过现场查看、询问、查阅文件和记录等方式重点检查医疗器械经营使用单位全过程质量管理制度建立、医疗器械质量管理机构及人员配备、医疗器械购销渠道、进货查验记录、销售记录、不良反应监测与报告等情况。对检查发现的部分医疗器械经营使用单位贮存场所不符合要求、医疗器械购销存数据记录不完整等问题，检查组要求相关责任单位限期整改并提交书面整改报告。
今年来，怀化市市场监管部门已抽检医疗器械产品22批次，发现并督促整改风险隐患216条，查办医疗器械案件43起。
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