FDA要求厂商添加风险提示 目前法国已停用 该药位列北京市医保目录 治疗Ⅱ型糖尿病无可替代
本报讯 (记者 尹晓琳 杨铮) 记者今晨从美国食品药品管理局(FDA)获悉，服用糖尿病药物吡格列酮(商品名爱妥糖，日本武田株式会社生产)一年以上，得膀胱癌的风险明显增加。目前该款药物在法国已停用。
FDA称，经过五年的试验，数据显示，大剂量、长期服用吡格列酮药物的患者患膀胱癌的可能性明显增加。
因此，FDA要求，此项风险信息将被添加到该款药物标签中的警告和注意事项中。
FDA同时提到，法国药品监督管理部门健康产品卫生安全局(AFSSAPS)已经暂停吡格列酮在法销售。该局通过对最近几个月提交的药物警戒数据的后续回顾，得出结论称，服用吡格列酮的风险超过其益处。
该局建议，服用吡格列酮的患者不要盲目停止治疗，而应咨询他们的医生以调整治疗方案。但是，医生不应再开含有吡格列酮药物的处方。
与此同时，欧洲药品管理局(EMA)也在今年3月宣布了针对吡格列酮的审查，并计划在6月20日的周会议上讨论吡格列酮的安全性。
据了解，吡格列酮主要适用于Ⅱ型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病)患者，随着同类药罗格列酮——英国葛兰素公司生产的糖尿病药文迪雅在美国严格限制使用和欧洲禁售后，该药的市场目前正在进一步扩大。
●马上就访
吡格列酮药店有售 中国药商也在等结论
据了解，中国现有近亿名糖尿病患者，其中主要是Ⅱ型糖尿病患者。吡格列酮是我国使用非常广泛的一种糖尿病药物，国家药监局药品数据库显示，仅以吡格列酮为主要成分的国产药物就有54种之多，其中部分药物在药房能凭处方购买。
今天上午，记者采访了该药在中国的制药商——江苏德源医药有限公司，市场部陈经理表示，从去年起，吡格列酮在美国等国就广受关注，虽然6月份在法国已经停售，但是美国FDA还没有下定论。
“按照惯例，中国一般以FDA作为标杆，因为FDA的结论很谨慎，研究的案例全面。当FDA下定论之后，才会影响到中国药监部门，再根据国内的市场影响和药物使用情况下决定。”他说。
陈经理称，药品都具有一定的风险，作为制药商德源自己没有足够的数据支持，甚至中国也没有类似的临床数据研究，所以目前只能关注FDA的调查再作反应。
●专家连线
属于医保用药 治疗Ⅱ型糖尿病无可替代
记者上午从北京市医保目录获悉，吡格列酮是北京市医保用药。朝阳医院内分泌科徐援主任上午接受采访时表示，自去年文迪雅被曝可引发心血管疾病风险后，吡格列酮在临床的使用比例大幅增高。
“对Ⅱ型糖尿病胰岛素抵抗的患者，医生会给他们使用吡格列酮。”徐援主任说，不过，根据吡格列酮的用药禁忌，心、肝、肾功能不好，且浮肿、对此药过敏、年纪较大的患者都不考虑使用。
此外，徐援主任表示，如果经过评估此药的用药风险超过益处的话，对于Ⅱ型糖尿病胰岛素抵抗的患者来说，目前没有其他药物可以替代此药。文/记者 范维