佰易药业GMP证书收回及“静注用人免疫球蛋白”叫停过程
时间:2008-03-11 14:57来源:搜狐 作者:
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佰易药业GMP证书收回及“静注用人免疫球蛋白”叫停过程
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2007年初，北京市某医院多例患者手术后全部感染丙肝，疑因使用广东佰易药业静脉注射人免疫球蛋白致。
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时间
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问题及处理
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2006年8月
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佰易药业因其辖下的广东连山单采血浆站存在跨区域采血和频采等严重违规问题，曾被广东省卫生厅进行通报整顿 |
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2006年11月24日
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佰易药业获得的GMP再认证证书 |
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2006年1月15日
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国家药监局宣布收回广东佰易药业的GMP证书，指其违规生产 |
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2006年1月16日
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北京市卫生局要求下属各区县卫生局、有关医疗机构紧急上报广东佰易药业“注射用人免疫球蛋白”使用等相关情况 |
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2006年1月17日
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全国全面清理佰易药业“注射用人免疫球蛋白” |
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2006年1月21日
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卫生部、国家食品药品监督管理局：广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为，为保证公众用药安全，决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白 |
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2006年1月23日
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初步查明：广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性 |
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2006年1月24日
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据调查：涉嫌药品主要销往广东、北京、四川、安徽、河北、福建、重庆等12个省市。目前药品监督管理部门正在全力查封扣押这些涉嫌产品，医疗卫生机构正在加紧进行对使用该产品患者的跟踪检测和随访工作 |
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